FDA가 COVID-19 백신을 완전히 승인해야 하는 5가지 이유에 대한 분석

abc News - 화이자의 코로나바이러스 백신에 대한 완전한 승인은 빠르면 이번 주에 나올 수 있습니다.

By Dr. Jay Bhatt and Dr. John Brownstein
21 August 2021

사진출처 : abc News 원본기사

바이든 행정부는 지난 수요일 9월 중순부터 미국인들을 위한 COVID-19 부스터 접종 을 시행할 것이라고 발표했다. 그러나 많은 사람들이 기대하는 또 다른 이슈가 있다.

New York Times 에 따르면 이르면 이번 주에 미국 식품의약국(FDA)이 Pfizer-BioNTech의 코로나바이러스 백신에 대한 완전한 승인을 할 것으로 예상된다.

FDA의 승인은 일부 사람들에게 사소한 일로 보일 수 있다. 그러나 세 가지 COVID-19 백신 모두의 완전한 승인은 COVID-19 감염 및 사망률을 줄이고 의료 서비스 제공을 개선하며 생명을 구하는 데 차이를 만들 수 있는 중요한 단계이다.

그 이유는 다음과 같다.
1. 승인은 의료 전문가들이 "실험용 백신"을 다룰 수 있는 권한을 부여할 것이다.
세 가지 백신 모두 현재 "긴급 사용 승인"(EUA)을 받은 상태이고, FDA는 국가 위기 동안 사람들이 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 의약품에 신속하게 접근할 수 있도록 하는 수단으로 이를 사용한다. 이로인해 "긴급 사용"은 "실험용"과 혼동되었다.

COVID-19 환자를 치료한 의사이자 역학자로서, 다소 사소하고 다소 관료적인 세부 사항들로 인하여 사람들의 생명과 주변 사람들의 생명을 구할 수 있는 백신을 접종하지 않는 정당화의 도구로 사용되는 것이 실망스럽다.

미국에서 COVID-19 백신은 358,000,000 이상 안전하게 투여되었으며 백신의 결과로 합병증의 발생이 최소화되었다.

좋은 소식: 최근 카이저 가족 재단(KFF) 연구에 따르면 예방 접종을 받지 않은 성인 10명 중 3명은 현재 긴급 사용이 승인된 백신이 FDA의 완전한 승인을 받으면 예방 접종을 받을 가능성이 더 높다고 밝혔다. 따라서 수백만 명의 사람들이 회의론을 버리고 예방 접종을 받는 데 FDA의 완전한 승인이 필요하다면 우리는 모두 찬성한다.

또한 FDA 승인이 실제 이유가 아니라 편리한 핑계인 사람들을 위해 임상의는 개인이 예방 접종을 받지 못하게 하는 원인에 대해 더 많은 정보를 밝힐 수 있다.

2. 백신이 승인되면 더 많은 어린이들이 예방 접종을 받게된다.
현재 전국의 학교가 수업을 진행중이다. 수백만 명의 취학 연령 아동이 현재 실내에서 배우고 있다. 또 다른 KFF 연구 에 따르면 , 12-17세 아동의 부모 중 약 1/4이 자격이 있는 자녀에게 백신을 접종하기 전에 백신이 어떻게 작용하는지 "기다려 볼 것"이라고 말했다. 부모 5명 중 1명은 자녀가 백신 접종을 "확실히 하지 않을 것"이라고 말한다.

역시나 사람들의 반대는 백신에 대한 불신과 부작용에 대한 우려에서 비롯된다. 교육자와 보건 전문가가 부작용을 둘러싼 비판에 맞서고 학교에서 자신 있게 백신 요구 사항을 제정할 수 있도록 하려면 FDA가 백신에 대한 완전한 승인을 제공하는 것이 필수적이다. 

이번 승인은 처음에는 16세 이상에게만 적용될 수 있지만 현재 주사를 맞을 자격이 있는 모든 어린이들의 부모들에을 안심하게 할 수 있다.

3. 승인은 장기적인 안전 데이터를 제공한다.

긴급 사용과 전체 승인의 차이점은 무엇인가? 
간단한 대답은 완전한 승인을 위해 FDA가 추가로 4개월의 안전성 데이터를 요구한다는 것이다. 

FDA는 2개월간의 안전성 데이터를 기반으로 COVID-19 백신의 긴급 사용 승인을 승인했다. 

어떤 백신이든 거의 모든 잠재적인 안전 문제는 주사 직후에 발생한다. 이것이 FDA가 긴급 승인에 2개월이면 충분하다고 생각한 이유이다. 우리는 이제 이 백신에 대한 최소 6개월의 안전성 데이터를 축적하여 완전한 승인을 받을 수 있다.

백신의 다른 이상한 부작용에 대한 비합리적인 두려움을 가진 사람들에게 추가 데이터는 아마도 큰 의미가 없을 것이다. 그러나 백신의 진정한 장기적 결과, 보고된 시간 경과에 따른 효과 감소, 발열 및 두통과 같은 일반적인 실제 부작용에 대해 더 알고 싶은 사람들을 위해 전체 승인 프로세스에 들어가는 추가 정보는 망설임을 극복하고 예방 접종을 받는데 도움이 되는 또 다른 방법이 될 것이다.

4. 승인은 고용주에게 백신을 의무화할 더 큰 권한을 부여할 것입니다. 전국의 많은 고용주들이 직원들에게 백신 접종을 의무화했다.

이러한 권한 중 상당수가 법정에서 이의를 제기했으며 지금까지 합법적인 것으로 확인되었습니다. 그러나 국립보건원(National Institutes of Health) 소장인 Dr. Francis Collins는 최근에 백신이 FDA의 완전한 승인을 받으면 "법적 권한을 위임할 수 있는 능력이 훨씬 더 강해질 것"이라고 밝혔다.

의심할 여지 없이 많은 고용주들이 백신 요구 사항을 제정하기 전에 완전한 승인을 기다리고 있으며, 그렇게 할 법적 근거를 빨리 얻을수록 좋은 상황이다.

직장 기반 백신 의무화라는 아이디어는 새로운 개념처럼 보일 수 있지만 이러한 의무화는 이미 다른 FDA 승인 백신에 공통적이다. 

예를 들어, 어린이는 공립학교에 등록하기 전에 홍역 및 볼거리와 같은 질병에 대한 예방 접종을 받아야 한다. 여행자는 황열병이 흔한 국가를 방문하기 전에 황열병과 같은 질병에 대한 예방 접종을 받아야 한다. 그리고 의료 종사자는 자신과 환자를 보호하기 위해 매년 독감 예방 주사를 맞아야 한다.

5. 승인을 통해 "오프라벨" 용도로 백신을 처방할 수 있습니다.

의사가 "오프라벨" 약물 사용에 대해 이야기할 때, 이는 처음에 승인된 것과 다른 목적으로 약물을 사용하는 것을 의미한다. 

예를 들어, 제2형 당뇨병 치료제로 승인된 메트포르민은 식욕을 감소시켜 체중 감량을 시도하는 환자를 돕는 데 자주 사용됩니다.

오프라벨 처방은 합법이지만 FDA의 완전한 승인을 받은 경우에만 가능합니다. COVID-19 백신으로 이러한 일이 발생하면 의사는 다양한 다른 질병을 치료하는 데 사용하는 방법을 추가로 연구할 수 있다.

오프라벨 사용에는 FDA의 완전히 승인된 매개변수를 벗어난 추가 접종을 제공하는 것이 포함된다. 추가 접종은 처음에 전체 승인을 위한 COVID-19 백신 신청서에 포함되지 않았지만 회사는 승인된 제품에 추가 접종을 포함하도록 수정할 수 있다. 따라서 FDA의 승인은 세 번째 주사를 대중에게 더 쉽게 만들 수 있습니다.

질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)의 데이터에 따르면 COVID-19 백신의 효과와 심각한 질병 및 입원을 예방할 수 있는 능력에 대해 우리가 알고 있는 모든 사실에도 불구하고 12세 이상의 미국인 중 60%만이 바이러스 백신을 완전히 접종하고 있다. 

건강 측정 및 평가 연구소(Institute for Health Metrics and Evaluation) 의 가장 최근 모델은 미국인들이 계속해서 예방 접종을 받고 마스크 지침을 따르지 않을 경우 심각한 결과를 초래할 수 있음을 나타내고 있다.

델타 변이가 감염과 사망의 증가로 이어졌다는 점을 감안할 때 미국인 모든 사람이 예방 접종을 받도록 설득하기 위해 우리가 사용할 수 있는 모든 도구를 사용하는 것이 중요햐다. 

백신에 대한 FDA의 완전한 승인이 그러한 도구 중 하나라면 결정이 충분히 빨리 내려질 수 없다.

원본출처 : https://abcnews.go.com/US/good-reasons-fda-give-full-approval-covid-19/story?id=79549977

5 good reasons for the FDA to give full approval to COVID-19 vaccines: Analysis